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      把监管科学研究摆在更加突出位置
      发布日期:2019-02-20

        推进监管科学研究,提升监管现代化水平,是今年全国药品监管工作会议确定的六项重点工作之一。国家药监部门首次将监管科学研究摆在药品监管的基础性、战略性位置,顺应了新时代要求,把握了监管规律,对推动药品监管科学化、法?#20301;?#22269;际化、现代化具有重要意义。

        加强监管科学研究,要坚持目标导向,科学把握监管科学研究的功能定位。开展监管科学研究要围绕新时代药品监管形势、任务和要求,紧盯监管现实问题,把握监管科学属性,以科学方法为基础开展监管科学研究并依据科学事实作出监管决策。要以科学精神促进监管?#23548;?#19982;理论相结合,以科学理论和科学研究成果指导监管?#23548;?#27963;动,准确把握新时代监管工作的发展方向、特点规律、内涵与外延,确定新体制下监管思路对策?#31361;?#21046;模式,保证药品监管工作更好地满足公众用药新需求。

        加强监管科学研究,要聚焦新情况、新问题。医药领域是创新发展的重点领域,新理念、新?#38469;酢?#26032;手段迅?#22836;?#23637;,让药品监管始终处于一系列新挑战之中。监管科学研究要紧盯生物?#38469;酢?#26448;料?#38469;酢?#20449;息?#38469;?#31561;新?#24605;际?#22312;医药领域的应用,加强对创新产品和跨领域产品的评价、审评和监管的科学研究,及时解决新?#24605;际?#20135;品的性能评价和监管问题,提高药品的研发、审评和生产过程的科学化水平,提高对新产品安全性、有效性评价及审批能力,保证药品监管紧跟医药科技进步和医药产业创新发展步伐。要重视基础研究,充分发挥科学实验室的引领作用,积极与在监管科学领域有研究基础的科研院所、高等院校开展合作,跟踪产业和科技发展?#25226;?#21160;态,加快开发监管新标准、新工具和新方法,努力营造有利于创新驱动发展的良好监管环境。

        加强监管科学研究,要借鉴国际经验。监管科学是新兴?#25226;?#23398;科,推进监管科学研究,要加强国际协作,充分借鉴国际经验,站在前人研究成果基础上实现自身跨越发展。要建立协同创新平台,为监管政策研究者提供高端的协作研究、科学交流和培训机会。要深度参与国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会相关法规和指导原则的制定,进一步提升在国际药品监管机构中的话语权。要深化与各国监管机构和国?#39318;?#32455;的合作交流,及时借鉴、转化和应用国际先进的理念、?#38469;?#21644;方法,提升监管科学化、国际化水?#20581;?/p>

        加强监管科学研究,要重视成果转化。要注重综合利用现代科学、?#38469;酢?#26041;法、标准,科学评估药品的安全性、有效性、质量可控性,研究制定医药创新产品的审评监管规则。要注重大数据、云计算、移动互联网、人工智能等新兴信息?#38469;?#19982;药品监管深度融合,大力推动药品监管数字化转型和智慧监管,?#20013;?#21019;新监管方式方法。要关注优化临床试验设计、真实世界证据纳入审评、临床试验审批与产品上市审批同步进行等研究成果,探索创新药物、创新医疗器械上市后风险管控措施,跟踪药品质量管理领域的新进展,全面提升监管效能。

        (来源:中国医药报)

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